生物醫藥制品絕大多數是要求在2－8℃的條件下低溫冷藏，對儲運溫度的要求非常嚴格。但由于冷藏因素導致藥品出現質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，有效利用冷庫來(lái)做好藥品的冷藏，并控制藥品的質(zhì)量非常重要。
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將海爾藥品陰涼箱溫度設置在2－8℃，企業(yè)一般都覺(jué)得很正常。其實(shí)不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設置，沒(méi)有預警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。
1．如果藥品規定的冷藏溫度是2－8℃，海爾藥品陰涼箱應設置溫度超標預警線(xiàn)，其溫度預警線(xiàn)可設調整±1℃，即溫度設置在3－7℃。如果海爾藥品陰涼箱溫度出現波動(dòng)，設備可以及時(shí)在預警溫度值啟動(dòng)，預防海爾藥品陰涼箱溫度出現異常。
2．一般海爾藥品陰涼箱外顯示屏顯示的溫度，是通過(guò)海爾藥品陰涼箱內溫度探頭測定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對著(zhù)排風(fēng)機，當制冷機啟動(dòng)時(shí)冷風(fēng)直吹，庫外顯示的溫度會(huì )很快降下來(lái)，但反映的不是海爾藥品陰涼箱真實(shí)的溫度。因此，要根據海爾藥品陰涼箱面積和容積的大小，確定采用幾個(gè)溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過(guò)計量檢測，保證質(zhì)量安全可靠。
制冷承建過(guò)近千座醫藥類(lèi)冷庫，根據我們的經(jīng)驗，建議設定溫度范圍在3.5-6.5℃之間為宜。小型面積的庫可以4-6℃。面積大的海爾藥品陰涼箱可以設定3-7℃。但由于開(kāi)關(guān)門(mén)或進(jìn)出貨時(shí)間，1度溫差很容易造成庫溫達到8度。所以應該在門(mén)口增加緩沖間套門(mén)辦法，或增加門(mén)頭軸流風(fēng)幕機和PVC門(mén)簾，有效阻檔冷熱氣流交換造成溫度超標。
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1．海爾藥品陰涼箱溫度分布測量
海爾藥品陰涼箱在啟用之前應做冷藏庫溫度分布測量，海爾藥品陰涼箱使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進(jìn)行測量，出具海爾藥品陰涼箱溫度分布圖及測量報告。海爾藥品陰涼箱溫度分布測量報告應該明確測量規則、測量時(shí)間、測量人員、測量?jì)x器及型號、儀器測量范圍及精度等內容，出具的測量結果要有數據還要有自動(dòng)監測的圖譜。
2．海爾藥品陰涼箱溫度的日常監測
企業(yè)應每天定時(shí)檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數據，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監控系統的監測情況進(jìn)行檢查，從計算機系統讀取數據，存盤(pán)備查。發(fā)現溫度異常的情況，應及時(shí)報告有關(guān)部門(mén)，查明原因及時(shí)處理。對冷藏庫溫度自動(dòng)監控設備運行情況也要有檢查有記錄。
